Em 22 de dezembro de 2022, a ANVISA aprovou a abertura de processo administrativo de regulação e consulta pública para a proposta de que as bulas de medicamentos genéricos e similares possuam indicações diversas às dos medicamentos de referência no caso de proteção por patente.

Até o presente momento a regra em vigor é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 47/2009, que estabelece os requisitos mínimos para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. De acordo com esta Resolução, as bulas dos medicamentos genéricos e similares devem ser idênticas àquelas do medicamento de referência.

Medicamentos de referência são aqueles que possuem eficácia e segurança cientificamente comprovadas e, em sua grande maioria, possuem proteção patentária vigente, enquanto os medicamentos genéricos apresentam princípio ativo idêntico a um medicamento de referência, assegurado por testes de bioequivalência apresentados à ANVISA, e podem substituir os medicamentos de referência, porém, por não possuírem proteção patentária vigente, são medicamentos que tendem a apresentar menor custo.

Com a mudança na regulamentação, o objetivo da ANVISA é evitar que a oferta dos medicamentos genéricos seja reduzida na hipótese de os medicamentos ainda possuírem proteção patentária vigente, o que poderia dificultar o acesso a tratamentos e encarecer custos na rede pública.

A relatora da proposta, Meiruze Freitas, farmacêutica e diretora da Segunda Diretoria da ANVISA, destacou a importância das patentes para o progresso científico e a inovação tecnológica, mas não deixou de defender que a atual regra (RDC n° 47/2009) entrou em vigor antes de o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) autorizar a patente de segundo uso para medicamentos.

É válido salientar que a normativa vigente que regula a proteção patentária sobre o segundo uso médico no Brasil é a Resolução n° 208/2017, que institui Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, e estabelece que o novo uso médico deve revelar a aplicação de um produto farmacêutico já conhecido para produzir um medicamento para tratar ou prevenir uma doença diferente daquela para a qual este produto já era empregado anteriormente.

A medida proposta pela relatora será submetida a uma consulta pública, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), e prazo de 60 dias para o recebimento de contribuições.

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